治験管理室治験依頼者のページ(様式集)

手順書、書式等は、以下からダウンロードできます。

なお、治験の書式については、平成24年3月7日 医政研発第0307第1号・薬食審査発0307第2号を受け、旧通知は廃止し平成24年3月7日に新たな「治験の依頼等に係る統一書式」が医師会ホームページにて公開されました。

当院では治験の書式について「治験の依頼等に係る統一書式について(通知)」を採用しています。「http://www.jmacct.med.or.jp/plan/gcp.html(別ウィンドウで開きます)」を参考に必要書類の作成を行ってください。

統一書式のダウンロードは、上記ホームページより行ってください。

1.治験・製造販売後臨床試験関係

1.手順書、細則

2.書式等

当院では治験の書式について「治験の依頼等に係る統一書式について(通知)」を採用しています。「http://www.jmacct.med.or.jp/plan/gcp.html(別ウィンドウで開きます)」を参考に必要書類の作成を行ってください。

統一書式のダウンロードは、上記ホームページより行ってください。
※静岡県治験ネットワーク標準業務手順書を採用しています。

3.契約書

改訂Ver.10.1令和2 年8 月31 日厚生労働省令第155 号に伴う変更
改訂Ver.10.02019年9月2日「令和元年7月9日付け実施医療機関における臨床研究に係る標準業務手順書」(新設)の追加をうけての追記
改訂Ver.9.12019年1月1日 「実施医療機関治験審査委員会標準業務手順書」への再生医療等製品における記述が反映されていなかった為、その部分を追加変更
改訂Ver.9.02019年1月1日(平成30 年7 月10 日付け医政研発0710 第4 号及び薬生薬審発0710 第2 号及び薬生機審発0710 第2 号通知による改正版)を受けての変更
改訂Ver.8.02019年1月1日(平成26 年7 月1 日付け医政研発0701 第1 号及び薬食審査発0701 第1 号通知による改正版)を受けての変更 電磁化に関する標準業務手順書(新設)の追加
改訂Ver.7.02015年7月1日(2015/7/1施行、2015/6/16版)
改訂Ver.6.02013年11月1日(平成25年3月26日付け医政研発0326第1号及び薬食審査発0326第2号による改正版)
改訂Ver.5.12012年9月1日(平成24年3月7日付け医政研発0307第1号及び薬食審査発0307第2号による改正等)
制定Ver.5.02012年4月1日(薬食審査発1024 第1号 平成23年10月24日に対応等)
改訂2003年8月版2003年9月5日
改訂2005年4月版2005年4月1日
改訂Ver.2.02006年4月1日
改訂Ver.2.12007年4月1日
改訂Ver.3.02008年5月1日
改訂Ver.4.02009年4月28日

契約書のダウンロードは、下記ホームページより行ってください。
※静岡県治験ネットワーク標準業務手順書、様式集を採用しています。変更対比表もご確認ください。

http://www.fuji-pvc.jp/chiken/company/procedure.aspx
(別ウィンドウで開きます)

該当箇所の読み換えを適宜行ってください。下記のファイルをご利用ください。
覚書については、適宜内容を変更してください。(医薬品⇔医療機器、被験薬⇔被験機器ほか)

2.製造販売後調査

令和5年度より、静岡県立こども病院 受託研究取扱要綱 の一部を変更いたします
このことについて、令和4年度第6回受託研究審査委員会にて承認をいただいております
令和5年度第1回受託研究審査委員会につきましては、経過措置として改定前の様式での申請を許容いたします
変更内容は、経費内訳に関する記載を整備し、明確化することを目的として行い、算定金額はこれまでの計算と同様のものとなると考えております
ご不明な点は、治験管理室事務局までメールにてお問い合わせいただきますようよろしくお願いいたします

新 1. 受託研究取扱要綱 (R0504より適用)その他関係様式等

1. 受託研究取扱要綱

2. 受託研究の手続き

3.受託研究費算定要領等

1. 受託研究費算定要領

2. 経費算出基準(別紙)

別紙1医薬品の臨床試験に係る経費算出基準
別紙2医療機器の臨床試験に係る経費算出基準
別紙3対外診断用医薬品に係る経費算出基準
別紙4製造販売後調査等に係る経費算出基準
別紙5その他の受託研究に係る経費算出基準

3. 経費ポイント算出表(別表)

別表1臨床試験研究経費ポイント算出表
別表2治験薬管理経費ポイント算出表
別表3臨床性能試験研究経費ポイント算出表
別表4相関及び性能試験研究経費ポイント算出表
別表5製造販売後臨床試験研究経費ポイント算出表
別表6調査医薬品管理経費ポイント算出表

4. 経費内訳書(様式)

様式1医薬品の臨床試験に係る経費
様式2医療機器の臨床試験に係る経費
様式3対外診断用医薬品に係る経費
様式4使用成績調査・特定使用成績調査経費
様式5製造販売後臨床試験経費
様式6副作用・感染症報告経費
様式7その他の受託研究に係る経費