治験管理室治験依頼者のページ（様式集） 受託研究依頼を含む
手順書、書式等は、以下からダウンロードできます。
なお、治験の書式については、平成24年3月7日 医政研発第0307第1号・薬食審査発0307第2号を受け、旧通知は廃止し平成24年3月7日に新たな「治験の依頼等に係る統一書式」が医師会ホームページにて公開されました。
当院では治験の書式について「治験の依頼等に係る統一書式について（通知）」を採用しています。厚労省ホームページ を参考に必要書類の作成を行ってください。
統一書式のダウンロードは、上記ホームページより行ってください。
なお、治験の書式については、平成24年3月7日 医政研発第0307第1号・薬食審査発0307第2号を受け、旧通知は廃止し平成24年3月7日に新たな「治験の依頼等に係る統一書式」が医師会ホームページにて公開されました。
当院では治験の書式について「治験の依頼等に係る統一書式について（通知）」を採用しています。厚労省ホームページ を参考に必要書類の作成を行ってください。
統一書式のダウンロードは、上記ホームページより行ってください。
1.治験・製造販売後臨床試験関係
1.手順書、細則
2.書式等
当院では治験の書式について「治験の依頼等に係る統一書式について（通知）」を採用しています。厚労省ホームページ を参考に必要書類の作成を行ってください。
統一書式のダウンロードは、上記ホームページより行ってください。
※静岡県治験ネットワーク標準業務手順書を採用しています。
統一書式のダウンロードは、上記ホームページより行ってください。
※静岡県治験ネットワーク標準業務手順書を採用しています。
3.契約書
| 改訂 | Ver.10.2 | 2023 年（令和5 年）12月26日 厚生労働省令第161号に伴う変更等（治験手続きの電磁化に関する標準業務手順書の変更）など |
| 改訂 | Ver.10.1 | 令和2年8月31日厚生労働省令第155 号に伴う変更 |
| 改訂 | Ver.10.0 | 2019年9月2日「令和元年7月9日付け実施医療機関における臨床研究に係る標準業務手順書」（新設）の追加をうけての追記 |
| 改訂 | Ver.9.1 | 2019年1月1日 「実施医療機関治験審査委員会標準業務手順書」への再生医療等製品における記述が反映されていなかった為、その部分を追加変更 |
| 改訂 | Ver.9.0 | 2019年1月1日（平成30年7月10日付け医政研発0710第4号及び薬生薬審発0710第2号及び薬生機審発0710第2号通知による改正版）を受けての変更 |
| 改訂 | Ver.8.0 | 2019年1月1日（平成26 年7 月1 日付け医政研発0701 第1 号及び薬食審査発0701 第1 号通知による改正版）を受けての変更 電磁化に関する標準業務手順書（新設）の追加 |
| 改訂 | Ver.7.0 | 2015年7月1日（2015年7月1日施行、2015年6月16日版） |
| 改訂 | Ver.6.0 | 2013年11月1日（平成25年3月26日付け医政研発0326第1号及び薬食審査発0326第2号による改正版） |
| 改訂 | Ver.5.1 | 2012年9月1日（平成24年3月7日付け医政研発0307第1号及び薬食審査発0307第2号による改正等） |
| 制定 | Ver.5.0 | 2012年4月1日（薬食審査発1024 第1号 平成23年10月24日に対応等） |
| 改訂 | 2003年8月版 | 2003年9月5日 |
| 改訂 | 2005年4月版 | 2005年4月1日 |
| 改訂 | Ver.2.0 | 2006年4月1日 |
| 改訂 | Ver.2.1 | 2007年4月1日 |
| 改訂 | Ver.3.0 | 2008年5月1日 |
| 改訂 | Ver.4.0 | 2009年4月28日 |
契約書のダウンロードは、下記ホームページより行ってください。
※静岡県治験ネットワーク標準業務手順書、様式集を採用しています。変更対比表もご確認ください。
※静岡県治験ネットワーク標準業務手順書、様式集を採用しています。変更対比表もご確認ください。
該当箇所の読み換えを適宜行ってください。下記のファイルをご利用ください。
覚書については、適宜内容を変更してください。（医薬品⇔医療機器、被験薬⇔被験機器ほか）
覚書については、適宜内容を変更してください。（医薬品⇔医療機器、被験薬⇔被験機器ほか）
※R70701 当院IRBにて審議する企業治験の費用算定方法の改定
当院治験審査委員会にて審査する臨床試験(治験) について、費用算定にかかるポイント算定及び費用算定方法を改訂し、令和7年7月1日以降に契約する企業治験に対して適用する
変更内容：適正な算定と支払いに向け以下の点を変更および採用する
変更内容：適正な算定と支払いに向け以下の点を変更および採用する
- 受託研究費費用算定要綱
- 治験等経費算出表
- 静岡県立こども病院 治験審査委員会にて審査する治験の治験費用改訂について R705
- こども病院 受託研究費算定要領 R70513
- CRC費用に関して、院内CRCの関与の度合いを考慮し、その内容を依頼者と協議の上決定する
令和7年度より当院IRBにて審議した企業治験に関して、新たな費用算定方式の導入を行う検討をしております
複数の小児施設と共同で行う企業治験に関しましては、原則として小児治験ネットワークのIRBの利用をご検討いただき、治験管理室事務担当と協議の上、IRBの提出先を決定していただきますようよろしくお願いいたします
また、当院IRBにて審議を行った企業治験の費用算定にかかるポイント算出表及び経費内訳表の利用に関して、小児治験ネットワークの治験等費用算定票を基に参考に治験等経費算出表の使用を進めていく予定でおります
開始時期を令和7年6月審議の案件より適用させる予定でおります
複数の小児施設と共同で行う企業治験に関しましては、原則として小児治験ネットワークのIRBの利用をご検討いただき、治験管理室事務担当と協議の上、IRBの提出先を決定していただきますようよろしくお願いいたします
また、当院IRBにて審議を行った企業治験の費用算定にかかるポイント算出表及び経費内訳表の利用に関して、小児治験ネットワークの治験等費用算定票を基に参考に治験等経費算出表の使用を進めていく予定でおります
開始時期を令和7年6月審議の案件より適用させる予定でおります
2.製造販売後調査
令和6年度第2回受託研究審査委員会にて、受託研究に関する患者さん同意取得について、契約書などに以下の記載を行うことで、新たな同意書の取得を省略する対応が承認されました
その結果に従い、必要に応じ、以下の条項を盛り込むことを依頼者側でご検討いただきますようお願いいたします
要旨：
個人情報を匿名化した情報を提出する受託研究に関して、依頼者から同意書を求められない場合において、契約書や覚書に以下の項目を入れることを前提とし対応する
（個人情報の取扱いに関する規定）
本調査の実施に関連し甲から乙へ個人情報が提供される場合、当該提供が医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（GPSP）に規定する関係法令の要請に基づくものと判断される範囲において、「個人情報の保護に関する法律」第27条第1項第1号の「法令に基づく場合」に該当し、あらかじめ本人の同意を得る必要のない個人情報の第三者への提供であることを甲乙確認する。
その結果に従い、必要に応じ、以下の条項を盛り込むことを依頼者側でご検討いただきますようお願いいたします
要旨：
個人情報を匿名化した情報を提出する受託研究に関して、依頼者から同意書を求められない場合において、契約書や覚書に以下の項目を入れることを前提とし対応する
（個人情報の取扱いに関する規定）
本調査の実施に関連し甲から乙へ個人情報が提供される場合、当該提供が医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準に関する省令（GPSP）に規定する関係法令の要請に基づくものと判断される範囲において、「個人情報の保護に関する法律」第27条第1項第1号の「法令に基づく場合」に該当し、あらかじめ本人の同意を得る必要のない個人情報の第三者への提供であることを甲乙確認する。
令和5年度より、静岡県立こども病院 受託研究取扱要綱 の一部を変更いたします
このことについて、令和4年度第6回受託研究審査委員会にて承認をいただいております
令和5年度第1回受託研究審査委員会につきましては、経過措置として改定前の様式での申請を許容いたします
変更内容は、経費内訳に関する記載を整備し、明確化することを目的として行い、算定金額はこれまでの計算と同様のものとなると考えております
ご不明な点は、治験管理室事務局までメールにてお問い合わせいただきますようよろしくお願いいたします
このことについて、令和4年度第6回受託研究審査委員会にて承認をいただいております
令和5年度第1回受託研究審査委員会につきましては、経過措置として改定前の様式での申請を許容いたします
変更内容は、経費内訳に関する記載を整備し、明確化することを目的として行い、算定金額はこれまでの計算と同様のものとなると考えております
ご不明な点は、治験管理室事務局までメールにてお問い合わせいただきますようよろしくお願いいたします
PMS実施にかかる申請を行う依頼者の方へ
当院にてPMSに関する申請を行う方へ
以下の資料を確認していただいたうえで、治験管理室事務局担当者へメールにて申請を行ってください
ご不明な点がある場合は、メールにてお問い合わせください
メールでのご連絡はこちら
以下の資料を確認していただいたうえで、治験管理室事務局担当者へメールにて申請を行ってください
ご不明な点がある場合は、メールにてお問い合わせください
メールでのご連絡はこちら
1. 受託研究取扱要綱
2. 受託研究の手続き
2. 経費算出基準（別紙）
| 別紙1 | 医薬品の臨床試験に係る経費算出基準 |
|---|---|
| 別紙2 | 医療機器の臨床試験に係る経費算出基準 |
| 別紙3 | 対外診断用医薬品に係る経費算出基準 |
| 別紙4 | 製造販売後調査等に係る経費算出基準 |
| 別紙5 | その他の受託研究に係る経費算出基準 |
3. 経費ポイント算出表（別表）
| 別紙1 | 臨床試験研究経費ポイント算出表 |
|---|---|
| 別紙2 | 治験薬管理経費ポイント算出表 |
| 別紙3 | 臨床性能試験研究経費ポイント算出表 |
| 別紙4 | 相関及び性能試験研究経費ポイント算出表 |
| 別紙5 | 製造販売後臨床試験研究経費ポイント算出表 |
| 別表6 | 調査医薬品管理経費ポイント算出表 |
4. 経費内訳書（様式）
| 別紙1 | 医薬品の臨床試験に係る経費 |
|---|---|
| 別紙2 | 医療機器の臨床試験に係る経費 |
| 別紙3 | 対外診断用医薬品に係る経費 |
| 別紙4 | 使用成績調査・特定使用成績調査経費 |
| 別紙5 | 製造販売後臨床試験経費 |
| 別表6 | 副作用・感染症報告経費 |
| 様式7 | その他の受託研究に係る経費 |