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治験管理室治験依頼者のページ(様式集)

最終更新日:2019年10月2日

手順書、書式等は、以下からダウンロードできます。

なお、治験の書式については、平成24年3月7日 医政研発第0307第1号・薬食審査発0307第2号を受け、旧通知は廃止し平成24年3月7日に新たな「治験の依頼等に係る統一書式」が医師会ホームページにて公開されました。


当院では治験の書式について「治験の依頼等に係る統一書式について(通知)」を採用しています。「http://www.jmacct.med.or.jp/plan/gcp.html(別ウィンドウで開きます)」を参考に必要書類の作成を行ってください。

統一書式のダウンロードは、上記ホームページより行ってください。

1.治験・製造販売後臨床試験関係

1.手順書、細則

2.書式等

当院では治験の書式について「治験の依頼等に係る統一書式について(通知)」を採用しています。「http://www.jmacct.med.or.jp/plan/gcp.html(別ウィンドウで開きます)」を参考に必要書類の作成を行ってください。

統一書式のダウンロードは、上記ホームページより行ってください。
※静岡県治験ネットワーク標準業務手順書を採用しています。

3.契約書

改訂の履歴
改訂Ver.10.02019年9月2日「令和元年7月9日付け実施医療機関における臨床研究に係る標準業務手順書」(新設)の追加をうけての追記
改訂Ver.9.12019年1月1日 「実施医療機関治験審査委員会標準業務手順書」への再生医療等製品における記述が反映されていなかった為、その部分を追加変更
改訂Ver.9.02019年1月1日(平成30 年7 月10 日付け医政研発0710 第4 号及び薬生薬審発0710 第2 号及び薬生機審発0710 第2 号通知による改正版)を受けての変更
改訂Ver.8.02019年1月1日(平成26 年7 月1 日付け医政研発0701 第1 号及び薬食審査発0701 第1 号通知による改正版)を受けての変更 電磁化に関する標準業務手順書(新設)の追加
改訂Ver.7.02015年7月1日(2015/7/1施行、2015/6/16版)
改訂Ver.6.02013年11月1日(平成25年3月26日付け医政研発0326第1号及び薬食審査発0326第2号による改正版)
改訂Ver.5.12012年9月1日(平成24年3月7日付け医政研発0307第1号及び薬食審査発0307第2号による改正等)
制定Ver.5.02012年4月1日(薬食審査発1024 第1号 平成23年10月24日に対応等)
改訂2003年8月版2003年9月5日
改訂2005年4月版2005年4月1日
改訂Ver.2.02006年4月1日
改訂Ver.2.12007年4月1日
改訂Ver.3.02008年5月1日
改訂Ver.4.02009年4月28日

契約書のダウンロードは、下記ホームページより行ってください。
※静岡県治験ネットワーク標準業務手順書、様式集を採用しています。変更対比表もご確認ください。

http://www.fuji-pvc.jp/chiken/company/procedure.aspx
(別ウィンドウで開きます)

該当箇所の読み換えを適宜行ってください。下記のファイルをご利用ください。
覚書については、適宜内容を変更してください。(医薬品⇔医療機器、被験薬⇔被験機器ほか)

2.製造販売後調査

2. 受託研究の手続き


3.受託研究費算定要領等

1. 受託研究費算定要領


2. 経費算出基準(別紙)


別紙1医薬品の臨床試験に係る経費算出基準
別紙2医療機器の臨床試験に係る経費算出基準
別紙3対外診断用医薬品に係る経費算出基準
別紙4製造販売後調査等に係る経費算出基準
別紙5その他の受託研究に係る経費算出基準

3. 経費ポイント算出表(別表)


別表1臨床試験研究経費ポイント算出表
別表2治験薬管理経費ポイント算出表
別表3臨床性能試験研究経費ポイント算出表
別表4相関及び性能試験研究経費ポイント算出表
別表5製造販売後臨床試験研究経費ポイント算出表
別表6調査医薬品管理経費ポイント算出表

4. 経費内訳書(様式)


様式1医薬品の臨床試験に係る経費
様式2医療機器の臨床試験に係る経費
様式3対外診断用医薬品に係る経費
様式4使用成績調査・特定使用成績調査経費
様式5製造販売後臨床試験経費
様式6副作用・感染症報告経費
様式7その他の受託研究に係る経費