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部門紹介

研究支援室紹介

最終更新日:2019年9月27日

ご挨拶

病気に対する新しい薬や治療・診断法は、その安全性や有効性が確認されて初めて一般に広く使用されます。今まであったものより有効であると期待される新しい薬や治療・診断法について、安全であるか、期待どおりの効果があるか多くの患者さんの協力を得て調べなければなりません。

新しい治療法は、患者さんへの使用例がまだあまり多くないため、思わぬ副作用が出たり、思ったほどの効果が得られないこともあります。さらに、患者さんによって同じ治療を受けても効果がある方とそうでない方がいます。より多くの患者さんに効果が期待できる治療法、あるいは患者さんに応じた治療法を見いだすためには、多くの患者さんの情報を集めて分析する必要があります。新しい薬や治療法が一般に広く使用される標準的な治療となるために、患者さんの情報を集めて分析し、その安全性や有効性を科学的に調べる方法が「臨床治験」です。「臨床試験」には大きく分けて「治験」と「研究者(医師)主導臨床試験」があります。

「治験」は厚生労働省から新薬としての承認を得ることを目的とし、主に製薬企業が行う臨床試験です。これまで患者さんに使われたことのない新しい薬、あるいはその病気では使われたことのない薬の安全性や有効性を調べます。厚生労働省による承認が得られると企業が薬を販売し、認められた病気の範囲内で一般に使えるようになります。一方、「研究者(医師)主導臨床試験」は研究者(医師)が主体となって非営利で行うものです。これまで厚生労働省に承認された薬、治療法や診断法から最良の治療法や診断法を確立すること、薬のよりよい組み合わせを確立することなどを目的とします。

「臨床試験」は患者さんの参加によって成立します。「臨床試験」に参加する患者さんは、新しい治療法を受けられる可能性がある一方で不利益を被る可能性もあります。「臨床試験」を安全に、倫理的にかつ科学的に行うためには、医療従事者の他に、多くの専門家が関わる必要があります。具体的には、新しい治療法を「臨床試験」として実施することが倫理的であるか判断する倫理審査委員会メンバー、患者さんがどのような治療を受けたか、どのような副作用が出たか、治療の効果はどうであったかといった情報を正確に集めて記録する専門家、「臨床試験」から得られるデータの取り扱いを考える専門家、結果を分析する専門家などです。このように「臨床試験」は多くの患者さん、医療関係者、専門家の協力によって成り立つ大きなプロジェクトです。臨床試験管理室はこのプロジェクトをスムーズに運営するための機関です。

私たちは、「臨床試験」を行うことは、新しい治療法の開発に協力し、医療の発展の一助になり、当院が積極的に取り組まなければならない重要な役割と考えています。これからも「臨床試験」を通して医療に貢献できる静岡県立総合病院を目指して行きます。


研究支援室について

静岡県立総合病院では、新GCPの施行にともない治験の管理及び推進を目的に、平成12年4月治験管理室を設置し、従来からの治験事務局と治験審査委員会事務局を薬剤部から移行しました。その後、平成14年度には、静岡県治験ネットワークに参加するため、県負担金により治験管理室の移転拡充、OA機器の整備、治験に関するホームページ開設、臨床研究コーディネーター(CRC)の育成等を実施しました。

平成21年度より独立行政法人化と同時に組織改編が実施され、治験管理室の名称が臨床試験管理センターに変更されました。また、平成25年度2月より臨床試験管理室に、平成31年度4月からは研究支援室に名称変更されました。

研究支援室は、治験事務局(治験・製造販売後臨床試験だけでなく製造販売後調査を含む)と治験審査委員会事務局の業務以外に、臨床研究倫理委員会の事務局も担当しています。人を対象とする医学系研究に関する倫理指針、ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針等に沿った臨床研究が実施できるよう支援しています。

治験実施体制

研究支援室長井上達秀(副院長兼研究支援室長)
事務局長井上達秀(副院長兼研究支援室長)
治験薬管理者鈴木貴也(副薬剤部長)
治験事務局望月亜希子(研究支援室室長補佐 薬剤師)
川﨑彩乃(総務課総務係副主査)
山内智香子(医事課有期職員)
臨床研究コーディネーター早坂絵里(副看護師長)
望月亜希子(研究支援室室長補佐 薬剤師)
木苗あゆみ(副主任薬剤師)
天野かおり(看護師)
内山守(臨床検査技師)

問い合わせ先

研究支援室 室長補佐 : 望月亜希子