研究支援室紹介

ご挨拶

病気に対する新しい薬や治療・診断法は、その安全性や有効性が確認されて初めて一般に広く使用されます。今まであったものより有効であると期待される新しい薬や治療・診断法について、安全であるか、期待どおりの効果があるか多くの患者さんの協力を得て調べなければなりません。

新しい治療法は、患者さんへの使用例がまだあまり多くないため、思わぬ副作用が出たり、思ったほどの効果が得られないこともあります。さらに、患者さんによって同じ治療を受けても効果がある方とそうでない方がいます。より多くの患者さんに効果が期待できる治療法、あるいは患者さんに応じた治療法を見いだすためには、多くの患者さんの情報を集めて分析する必要があります。新しい薬や治療法が一般に広く使用される標準的な治療となるために、患者さんの情報を集めて分析し、その安全性や有効性を科学的に調べる方法が「臨床治験」です。「臨床試験」には大きく分けて「治験」と「研究者(医師)主導臨床試験」があります。

「治験」は厚生労働省から新薬としての承認を得ることを目的とし、主に製薬企業が行う臨床試験です。これまで患者さんに使われたことのない新しい薬、あるいはその病気では使われたことのない薬の安全性や有効性を調べます。厚生労働省による承認が得られると企業が薬を販売し、認められた病気の範囲内で一般に使えるようになります。一方、「研究者(医師)主導臨床試験」は研究者(医師)が主体となって非営利で行うものです。これまで厚生労働省に承認された薬、治療法や診断法から最良の治療法や診断法を確立すること、薬のよりよい組み合わせを確立することなどを目的とします。

「臨床試験」は患者さんの参加によって成立します。「臨床試験」に参加する患者さんは、新しい治療法を受けられる可能性がある一方で不利益を被る可能性もあります。「臨床試験」を安全に、倫理的にかつ科学的に行うためには、医療従事者の他に、多くの専門家が関わる必要があります。具体的には、新しい治療法を「臨床試験」として実施することが倫理的であるか判断する倫理審査委員会メンバー、患者さんがどのような治療を受けたか、どのような副作用が出たか、治療の効果はどうであったかといった情報を正確に集めて記録する専門家、「臨床試験」から得られるデータの取り扱いを考える専門家、結果を分析する専門家などです。このように「臨床試験」は多くの患者さん、医療関係者、専門家の協力によって成り立つ大きなプロジェクトです。臨床試験管理室はこのプロジェクトをスムーズに運営するための機関です。

私たちは、「臨床試験」を行うことは、新しい治療法の開発に協力し、医療の発展の一助になり、当院が積極的に取り組まなければならない重要な役割と考えています。これからも「臨床試験」を通して医療に貢献できる静岡県立総合病院を目指して行きます。